1. Tiêu chuẩn ISO 13485

1.1 Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này giúp các tổ chức trong ngành thiết bị y tế thiết lập và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm và dịch vụ của họ luôn đáp ứng các yêu cầu pháp lý và sự hài lòng của khách hàng.

ISO 13485 tập trung vào việc kiểm soát rủi ro và các quy trình liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp ráp, lưu kho, phân phối, cài đặt, bảo trì và cung cấp dịch vụ thiết bị y tế. Đây là tiêu chuẩn được công nhận rộng rãi trên toàn cầu và là cơ sở để các tổ chức xin chứng nhận phù hợp với yêu cầu quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế.

1.2 Mục đích và vai trò của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 trong ngành thiết bị y tế

• Mục đích chính:
  Giúp các tổ chức trong ngành thiết bị y tế thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, đảm bảo sản phẩm thiết bị y tế an toàn, chất lượng, phù hợp với các quy định pháp luật và yêu cầu khách hàng.

• Vai trò quan trọng:

• • Đảm bảo tính nhất quán của sản phẩm thiết bị y tế từ khâu thiết kế đến phân phối.
  • Giảm thiểu rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, bảo vệ sức khỏe người dùng cuối.
  • Hỗ trợ doanh nghiệp tuân thủ các quy định pháp lý quốc tế và quốc gia.
  • Tăng cường niềm tin của khách hàng và các bên liên quan vào sản phẩm và dịch vụ.
  • Là nền tảng để doanh nghiệp mở rộng thị trường quốc tế, đặc biệt là các thị trường yêu cầu nghiêm ngặt như EU, Mỹ, Canada.

Để đáp ứng nhu cầu về vấn đề kiểm soát chất lượng sản phẩm, dịch vụ phục vụ tối ưu hóa quá trình sản xuất, VTI Solutions tự hào mang đến phần mềm hệ thống quản lý chất lượng QMSX chuyên nghiệp, được thiết kế riêng áp dụng tùy chỉnh loại hình doanh nghiệp, giúp bạn tự động hóa quy trình quản lý tài liệu và hồ sơ, kiểm soát chặt chẽ các quy trình sản xuất và đánh giá rủi ro.

Hệ thống quản lý chất lượng QMSX đảm bảo tuân thủ đầy đủ các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế, đồng thời nâng cao hiệu suất làm việc và giảm thiểu sai sót trong vận hành.

Liên hệ ngay

2. Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 13485

2.1 Tổng quan về các phiên bản

• ISO 13485:2003 là phiên bản đầu tiên được tổ chức ISO ban hành vào tháng 7 năm 2003. Phiên bản này thiết lập các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng dành cho ngành thiết bị y tế, tập trung vào việc đảm bảo an toàn và hiệu quả sản phẩm.
• ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất, được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016, thay thế hoàn toàn phiên bản 2003. Các tổ chức có thời gian chuyển đổi từ phiên bản cũ sang mới là 3 năm, đến hết ngày 28 tháng 2 năm 2019 thì phiên bản 2003 chính thức hết hiệu lực.

2.2 So sánh ISO 13485:2003 với ISO 13485:2016

Việc áp dụng ISO 13485:2016 không chỉ giúp doanh nghiệp cải thiện uy tín, nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ mà còn mở rộng cơ hội xuất khẩu sang các thị trường khó tính như EU, Mỹ, Canada. Tuân thủ tiêu chuẩn này còn giúp giảm thiểu rủi ro pháp lý, tăng cường sự hài lòng của khách hàng và thúc đẩy sự phát triển bền vững của doanh nghiệp.

Đặc biệt, ISO 13485:2016 được thiết kế linh hoạt, phù hợp với mọi loại hình tổ chức trong ngành thiết bị y tế, từ các nhà sản xuất quy mô lớn đến các nhà cung cấp dịch vụ nhỏ. Điều này giúp doanh nghiệp dễ dàng tích hợp tiêu chuẩn vào hệ thống quản lý chất lượng hiện có, đảm bảo đáp ứng đồng bộ các yêu cầu về chất lượng và pháp lý một cách hiệu quả nhất.

3. Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho mọi tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt quy mô, loại hình hay vị trí địa lý, tham gia vào lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và cung cấp dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 tập trung vào việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho các thiết bị y tế cũng như các dịch vụ liên quan. Tiêu chuẩn này đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm và dịch vụ trên đều được kiểm soát nghiêm ngặt về mặt chất lượng và an toàn, đồng thời đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định pháp luật hiện hành.

ISO 13485:2016 không chỉ là một tiêu chuẩn quản lý chất lượng mà còn giúp các tổ chức tuân thủ các quy định pháp lý nghiêm ngặt trong lĩnh vực thiết bị y tế, bao gồm:

• Các quy định pháp luật quốc gia như Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế.
• Yêu cầu pháp lý tại các thị trường xuất khẩu lớn như Liên minh châu Âu (EU), Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Canada và nhiều quốc gia khác.
• Các tiêu chuẩn quốc tế liên quan như ISO 9001, trong đó ISO 13485 được phát triển dựa trên nền tảng này nhưng tập trung sâu hơn vào ngành thiết bị y tế.
• Các quy định về an toàn sản phẩm, kiểm soát rủi ro, truy xuất nguồn gốc, kiểm soát nhiễm bẩn và các yêu cầu đặc biệt đối với thiết bị y tế vô trùng.

Việc áp dụng ISO 13485 giúp doanh nghiệp không chỉ nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn đảm bảo tuân thủ đầy đủ các yêu cầu pháp lý, từ đó gia tăng khả năng cạnh tranh và mở rộng thị trường quốc tế một cách hiệu quả.

Xem thêm bài viết: Tìm hiểu chi tiết về tiêu chuẩn ISO 9001 dành cho doanh nghiệp

4. Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

Để đạt được chứng nhận ISO 13485 và đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế hoạt động hiệu quả, các tổ chức cần tuân thủ một quy trình đánh giá nghiêm ngặt do các tổ chức chứng nhận độc lập thực hiện. 

• Bước 1: Đăng ký và chuẩn bị hồ sơ
  Tổ chức đăng ký chứng nhận với một tổ chức chứng nhận (Certification Body) được công nhận. Chuẩn bị hồ sơ liên quan như sổ tay chất lượng, quy trình, hồ sơ đánh giá nội bộ.
• Bước 2: Đánh giá sơ bộ (Stage 1 Audit)
  Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá sơ bộ để xem xét hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu và sự chuẩn bị của tổ chức trước khi đánh giá chính thức.
• Bước 3: Đánh giá chính thức (Stage 2 Audit)
  Đánh giá toàn diện tại hiện trường, kiểm tra việc thực hiện các quy trình, phỏng vấn nhân viên, kiểm tra hồ sơ, đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485.
• Bước 4: Báo cáo và xử lý không phù hợp
  Tổ chức chứng nhận sẽ đưa ra báo cáo đánh giá, nếu có điểm không phù hợp, tổ chức phải thực hiện hành động khắc phục trong thời gian quy định.
• Bước 5: Cấp giấy chứng nhận
  Khi tổ chức đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 có giá trị thường là 3 năm.
• Bước 6: Đánh giá giám sát định kỳ
  Trong thời gian hiệu lực giấy chứng nhận, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát hàng năm để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng được duy trì và cải tiến liên tục.

4.1 Các lưu ý quan trọng trong quá trình chứng nhận ISO 13485:2016

• Chọn tổ chức chứng nhận uy tín, được công nhận
  Nên lựa chọn các tổ chức chứng nhận được công nhận bởi các cơ quan quốc tế như ANAB, UKAS, hoặc các tổ chức chứng nhận có danh tiếng để đảm bảo giá trị chứng nhận.
• Chuẩn bị kỹ lưỡng về tài liệu và đào tạo nhân sự
  Tài liệu phải đầy đủ, chính xác và nhân sự phải được đào tạo, hiểu rõ vai trò, trách nhiệm trong hệ thống quản lý chất lượng.
• Thực hiện đánh giá nội bộ nghiêm túc
  Đánh giá nội bộ là bước quan trọng để phát hiện và khắc phục sớm các điểm không phù hợp, tránh ảnh hưởng đến kết quả đánh giá chính thức.
• Cam kết từ lãnh đạo
  Sự tham gia và cam kết của ban lãnh đạo là yếu tố then chốt giúp hệ thống quản lý chất lượng được duy trì và cải tiến hiệu quả.
• Lập kế hoạch cải tiến liên tục
  ISO 13485 yêu cầu tổ chức phải duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng liên tục để đáp ứng tốt hơn các yêu cầu khách hàng và pháp lý.

4.2 Thời gian và chi phí chứng nhận ISO 13485:2016

• Thời gian chứng nhận
  Thông thường, quá trình chuẩn bị và chứng nhận ISO 13485 mất từ 3 đến 12 tháng, tùy thuộc vào quy mô tổ chức, mức độ sẵn sàng của hệ thống quản lý chất lượng và phạm vi áp dụng tiêu chuẩn.
• Chi phí chứng nhận
  Chi phí chứng nhận phụ thuộc vào nhiều yếu tố như quy mô tổ chức, số lượng nhân sự, phạm vi đánh giá, tổ chức chứng nhận lựa chọn và quốc gia thực hiện.
  • Chi phí tư vấn (nếu có): từ vài chục triệu đến vài trăm triệu đồng tùy mức độ hỗ trợ.
  • Chi phí đánh giá và cấp chứng nhận: thường dao động từ 50 triệu đến 200 triệu đồng hoặc hơn đối với các tổ chức lớn, phức tạp.
  • Chi phí duy trì chứng nhận hàng năm cũng cần được tính toán trong ngân sách

5. Kết luận

Tiêu chuẩn ISO 13485 đóng vai trò then chốt trong việc xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng chuyên biệt cho ngành thiết bị y tế. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp các tổ chức đảm bảo sản phẩm và dịch vụ luôn đạt chất lượng cao, an toàn cho người sử dụng, đồng thời tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý trong nước và quốc tế. ISO 13485 không chỉ nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp trên thị trường toàn cầu mà còn góp phần quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Do đó, các doanh nghiệp trong ngành thiết bị y tế nên ưu tiên áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485. Việc này không chỉ giúp doanh nghiệp kiểm soát hiệu quả các quy trình sản xuất, phát triển sản phẩm mà còn tạo nền tảng vững chắc cho sự phát triển bền vững và mở rộng thị trường trong tương lai.

Cũng chính vì thế hệ thống quản lý chất lượng QMSX của VTI Solutions ra đời giúp giải quyết các vấn đề về kiểm định và đáp ứng nhu cầu tiêu chuẩn về quản lý chất lượng. Hãy bắt đầu hành trình nâng cao chất lượng và uy tín doanh nghiệp ngay hôm nay bằng việc áp dụng phần mềm quản lý QMSX của chúng tôi.

Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ triển khai hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả nhất!

Nhận tư vấn