CAPA là gì? Quy trình CAPA chuẩn ISO và cách triển khai trong doanh nghiệp sản xuất

1. CAPA là gì?

CAPA là viết tắt của Corrective and Preventive Action, tức là Hành động Khắc phục và Phòng ngừa. Đây là một hệ thống và quy trình quản lý chất lượng quan trọng, được sử dụng để xác định, điều tra và giải quyết các vấn đề đã xảy ra (hành động khắc phục) cũng như dự đoán, ngăn ngừa các rủi ro tiềm ẩn trước khi chúng phát sinh (hành động phòng ngừa). 

Mục đích của CAPA là không chỉ sửa lỗi hiện tại mà còn ngăn chặn lỗi tương tự tái diễn, qua đó giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, đảm bảo hiệu quả sản xuất và tăng độ tin cậy trong vận hành.

Hệ thống CAPA gồm hai phần chính:

• Hành động khắc phục (Corrective Action – CA)

Là các hành động tập trung xử lý các vấn đề sau sự cố bằng cách xác định và loại bỏ tận gốc nguyên nhân gây ra sự không phù hợp nhằm ngăn chặn sự cố tái diễn.

Quy trình thực hiện: Xác định vấn đề, phân tích nguyên nhân gốc rễ, lên kế hoạch khắc phục, thực thi và theo dõi hiệu quả.

Ví dụ minh họa: Một công ty sản xuất dược phẩm phát hiện lô thuốc không đạt tiêu chuẩn vì hàm lượng hoạt chất không đồng đều. Biện pháp khắc phục bao gồm ngừng phân phối, thu hồi sản phẩm, kiểm tra và hiệu chuẩn lại hệ thống pha trộn, cập nhật quy trình và đào tạo lại nhân viên, đồng thời theo dõi các lô tiếp theo để đảm bảo lỗi không tái diễn.

• Hành động phòng ngừa (Preventive Action – PA)

Là các biện pháp chủ động để xác định và loại bỏ nguyên nhân tiềm ẩn của sự cố trước khi chúng xảy ra nhằm ngăn ngừa rủi ro và cải thiện quy trình sản xuất.

Quy trình thực hiện: Nhận diện rủi ro tiềm ẩn, xác định nguyên nhân, thiết lập và triển khai kế hoạch phòng ngừa, đánh giá hiệu quả.

Ví dụ minh họa: Sau khi phát hiện sự cố về hàm lượng hoạt chất, công ty tiến hành bảo trì định kỳ hệ thống, áp dụng quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt hơn, trang bị cảm biến theo dõi nhiệt độ áp suất, và thiết lập quy trình đánh giá rủi ro nhằm phát hiện sớm các điểm gây nhiễm khuẩn tiềm năng.

CAPA được áp dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp có yêu cầu cao về quản lý chất lượng như dược phẩm, thực phẩm, sản xuất ô tô và các tiêu chuẩn ISO 9001, GMP, FDA, IATF 16949… Hệ thống này giúp doanh nghiệp quản lý chất lượng một cách bền vững và hiệu quả hơn.

2. Tại sao CAPA quan trọng trong doanh nghiệp sản xuất? 

• Nâng cao chất lượng sản phẩm: CAPA giúp xác định và xử lý tận gốc các vấn đề gây ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng sản phẩm, từ đó đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn cao, giảm lỗi và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.
• Tối ưu hiệu suất sản xuất: Bằng cách phát hiện và khắc phục kịp thời các sự cố trong quá trình sản xuất, CAPA giúp nâng cao năng suất, rút ngắn thời gian sản xuất và sử dụng nguồn lực hiệu quả hơn.
• Giảm thiểu rủi ro: CAPA chủ động ngăn ngừa các sự cố tiềm ẩn, giảm nguy cơ hậu quả nghiêm trọng gây ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất và kinh doanh.
• Tiết kiệm chi phí: Thực hiện CAPA giúp doanh nghiệp giảm chi phí sửa chữa, bảo hành, thu hồi sản phẩm lỗi và giảm lãng phí nguyên vật liệu.
• Cải thiện hệ thống quản lý chất lượng: CAPA góp phần hoàn thiện quy trình quản lý, hỗ trợ theo dõi và đánh giá hiệu quả các biện pháp xử lý, tạo điều kiện cho cải tiến liên tục trong doanh nghiệp.
• Tuân thủ quy định pháp lý: Đặc biệt trong các ngành như dược phẩm, thực phẩm, CAPA là yêu cầu bắt buộc, giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu kiểm soát chất lượng của các cơ quan quản lý như FDA, tránh rủi ro pháp lý và nâng cao uy tín trên thị trường.
• Tăng uy tín và lợi thế cạnh tranh: Sản phẩm đạt chất lượng tốt, giảm lỗi sẽ tạo dựng lòng tin khách hàng, tăng khả năng giữ chân khách và mở rộng thị trường.

3. Quy trình CAPA chuẩn quốc tế 

Bước 1: Xác định và mô tả vấn đề

Mục tiêu: Hiểu rõ và định hình phạm vi của vấn đề.

Hoạt động: Thu thập dữ liệu và mô tả vấn đề một cách khách quan, định lượng bằng cách trả lời các câu hỏi: Cái gì? Ở đâu? Khi nào? Mức độ nghiêm trọng? (Sử dụng 5W2H hoặc Is/Is Not).

Đầu ra: Một bản mô tả vấn đề rõ ràng, chính xác.

Bước 2: Thiết lập nhóm CAPA

Mục tiêu: Tập hợp những người có kiến thức, chuyên môn phù hợp về quy trình/sản phẩm liên quan.

Hoạt động: Thành lập nhóm đa chức năng (ví dụ: từ các bộ phận Chất lượng, Sản xuất, Kỹ thuật, Mua hàng…).

Đầu ra: Một nhóm có khả năng phân tích và giải quyết vấn đề hiệu quả.

Bước 3: Thực hiện hành động khắc phục tức thời (Containment Action)

Mục tiêu: Ngăn chặn ngay lập tức ảnh hưởng của vấn đề đến khách hàng hoặc các quy trình tiếp theo.

Hoạt động: Cô lập sản phẩm bị lỗi, kiểm tra 100%, ngừng giao hàng, thông báo cho khách hàng (nếu cần). Lưu ý: Đây chỉ là giải pháp tạm thời, không phải nguyên nhân gốc rễ.

Đầu ra: Vấn đề được kiểm soát, thiệt hại được ngăn chặn.

Bước 4: Phân tích nguyên nhân gốc rễ (Root Cause Analysis – RCA)

Mục tiêu: Tìm ra nguyên nhân thực sự, cốt lõi dẫn đến vấn đề, chứ không phải chỉ là các biểu hiện bề mặt.

Hoạt động: Sử dụng các công cụ phân tích hệ thống như:

• 5 Tại sao (5 Whys): Đặt câu hỏi “Tại sao” liên tục cho đến khi tìm được nguyên nhân gốc.
• Biểu đồ Xương cá (Fishbone Diagram/Ishikawa): Phân tích theo các hướng: Máy móc, Con người, Phương pháp, Nguyên vật liệu, Môi trường, Đo lường.
• Phân tích Dữ liệu: So sánh xu hướng, biểu đồ Pareto, kiểm tra thống kê.

Đầu ra: Một tuyên bố rõ ràng về nguyên nhân gốc rễ đã được xác minh.

Bước 5: Lập kế hoạch hành động khắc phục & phòng ngừa

Mục tiêu: Xác định các hành động cụ thể để loại bỏ nguyên nhân gốc rễ và ngăn chặn tái diễn.

Hoạt động:

• Hành động Khắc phục (CA): Hành động để loại bỏ nguyên nhân gốc rễ của vấn đề ĐÃ XẢY RA. (Ví dụ: Sửa đổi quy trình, đào tạo lại, thay đổi thiết kế).
• Hành động Phòng ngừa (PA): Hành động để ngăn chặn vấn đề TƯƠNG TỰ xảy ra ở các quy trình/sản phẩm khác. (Ví dụ: Áp dụng sửa đổi quy trình cho tất cả các dây chuyền tương tự, cập nhật FMEA, cải tiến hệ thống).

Đầu ra: Một kế hoạch hành động chi tiết với trách nhiệm và thời hạn rõ ràng.

Bước 6: Triển khai và xác nhận việc thực hiện hành động 

Mục tiêu: Đảm bảo các hành động đã được thực hiện đúng như kế hoạch.

Hoạt động: Các thành viên được phân công thực hiện nhiệm vụ. Người quản lý CAPA xác nhận rằng tất cả các hành động đã được hoàn thành và tài liệu hóa đầy đủ (ví dụ: biên bản đào tạo, báo cáo sửa chữa, phiên bản quy trình mới).

Đầu ra: Bằng chứng khách quan cho thấy các hành động đã được thực hiện.

Bước 7: Xác minh hiệu quả (Verification of Effectiveness – VoE)

Mục tiêu: Chứng minh rằng các hành động đã thực hiện thực sự giải quyết được vấn đề và ngăn ngừa tái diễn.

Hoạt động: Theo dõi dữ liệu trong một khoảng thời gian đủ dài sau khi triển khai để xác nhận rằng vấn đề đã hoàn toàn biến mất và không có xu hướng tái diễn. So sánh dữ liệu sau khi thực hiện với dữ liệu trước đó.

Đầu ra: Bằng chứng định lượng (dữ liệu, biểu đồ) chứng minh tính hiệu quả.

4. Khó khăn doanh nghiệp thường gặp khi triển khai CAPA thủ công

Dù CAPA (Corrective and Preventive Action) là công cụ quan trọng giúp xử lý hành động khắc phục và biện pháp phòng ngừa, nhưng nhiều doanh nghiệp vẫn triển khai theo cách thủ công bằng Excel hoặc giấy tờ. 

Điều này dẫn đến hàng loạt hạn chế, ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả quản lý chất lượng:

4.1 Quản lý thủ công phức tạp, dễ nhầm lẫn

• Thông tin lỗi, phản hồi, kết quả xử lý thường được ghi chép tay hoặc lưu trên file rời rạc.
• Thiếu sự đồng bộ giữa các bộ phận (QC, sản xuất, quản lý), dễ xảy ra sai sót và bỏ sót dữ liệu.

4.2 Tốn nhiều thời gian và công sức

• Việc thu thập dữ liệu, phân tích nguyên nhân, lập kế hoạch CAPA tốn nhiều thời gian khi không có công cụ tự động.
• Quá trình phối hợp giữa các đơn vị chậm, khiến việc xử lý sự cố bị trì hoãn.

4.3 Khó truy xuất và chứng minh hiệu quả

• Hệ thống lưu trữ thủ công thiếu thống nhất, gây khó khăn khi cần truy vết toàn bộ quy trình CAPA phục vụ audit ISO/IATF.
• Đánh giá hiệu quả biện pháp khắc phục và phòng ngừa thường thiếu cơ sở dữ liệu, dẫn đến kết quả không chính xác.

4.4 Nguy cơ sai sót và tái diễn sự cố

• Thiếu hệ thống cảnh báo và kiểm soát tự động khiến các lỗi tương tự dễ tái phạm.
• Quy trình CAPA áp dụng thủ công không chuẩn hóa, có nguy cơ bỏ sót bước quan trọng.

4.5 Hạn chế cải tiến và mở rộng

• Việc cải tiến quy trình, đào tạo nhân sự hay mở rộng áp dụng CAPA gặp nhiều khó khăn do thiếu công cụ số hóa.
• Doanh nghiệp khó tận dụng các phương pháp phân tích nâng cao hay tự động hóa báo cáo.

Trước những hạn chế khi quản lý CAPA thủ công, nhiều doanh nghiệp sản xuất đang chuyển sang áp dụng QMS (Quality Management System) – hệ thống quản lý chất lượng số hóa. QMS giúp tự động hóa toàn bộ quy trình Corrective Action và Preventive Action, đảm bảo tính minh bạch, dễ truy vết, tiết kiệm thời gian và giảm rủi ro tái diễn sự cố.

Trong số các nền tảng QMS hiện nay, Hệ thống quản lý chất lượng QMSX của VTI Solutions nổi bật khi được thiết kế riêng cho doanh nghiệp sản xuất, tích hợp đầy đủ tính năng để khắc phục triệt để khó khăn trong triển khai CAPA. Hệ thống này số hóa và tự động hóa toàn bộ quy trình, giúp quản lý dữ liệu tập trung, truy xuất nhanh và kiểm soát rủi ro hiệu quả, từ đó chuẩn hóa quản lý chất lượng và nâng cao lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp.

Quản lý dữ liệu tập trung – loại bỏ nhầm lẫn thủ công

• Toàn bộ thông tin về lỗi, phản hồi, kết quả xử lý được số hóa và quản lý trên một hệ thống duy nhất.
• Dễ dàng phân quyền và đồng bộ dữ liệu giữa các bộ phận QC, sản xuất, quản lý.

Tự động hóa quy trình – tiết kiệm thời gian xử lý

• Tích hợp công cụ phân tích dữ liệu (SPC, NCR, Audit).
• Tự động cảnh báo, gửi thông báo cho các bộ phận liên quan để đẩy nhanh tiến độ xử lý sự cố.

Hỗ trợ audit – truy xuất dữ liệu nhanh chóng

• Lưu trữ điện tử toàn bộ lịch sử CAPA, dễ dàng truy xuất khi cần đánh giá nội bộ hoặc audit ISO/IATF.
• Hệ thống báo cáo tự động, trực quan, giúp chứng minh hiệu quả hành động khắc phục và biện pháp phòng ngừa.

Ngăn ngừa tái diễn – kiểm soát rủi ro hiệu quả

• Cơ chế cảnh báo sớm khi phát hiện lỗi tương tự.
• Chuẩn hóa toàn bộ quy trình CAPA theo chuẩn quốc tế, tránh bỏ sót bước quan trọng.

Khả năng mở rộng và cải tiến liên tục

• Dễ dàng cập nhật quy trình, đào tạo nhân sự ngay trên hệ thống.
• Hỗ trợ phân tích nâng cao và tạo báo cáo tự động, giúp doanh nghiệp liên tục cải tiến chất lượng.

5. Kết luận 

CAPA (Corrective Action và Preventive Action) không chỉ là công cụ xử lý sự cố trong sản xuất, mà còn là nền tảng quan trọng giúp doanh nghiệp chuẩn hóa quy trình quản lý chất lượng, ngăn ngừa rủi ro, tiết kiệm chi phí và nâng cao uy tín trên thị trường. Tuy nhiên, khi triển khai thủ công bằng Excel hay giấy tờ, CAPA dễ rơi vào tình trạng chồng chéo, tốn thời gian, khó kiểm soát và dễ tái diễn lỗi.

Để phát huy tối đa giá trị, doanh nghiệp cần chuyển đổi từ quản lý CAPA thủ công sang hệ thống số hóa, tích hợp dữ liệu và tự động hóa quy trình. Đây chính là bước đi quan trọng để nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng, đáp ứng chuẩn ISO/IATF, đồng thời tạo nền tảng cho cải tiến liên tục và phát triển bền vững.

5432100/5 - (0 bình chọn)